企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
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彭总 先生
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公司官网: | www.deiiang.com |
公司地址: | 湖北省武汉市江岸区发展大道1168号力腾乐荟对面 |
发布时间:2021-11-21 18:19:44
口罩上残留的必须通过解析方法释放出来,才能达到安全含量标准。因此,经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间,可以保证口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。
关于口罩
1.根据《医1疗器械分类目录》,口罩分为口罩和防护口罩,均为二类医1疗器械。
2.根据***局《口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。
注:根据医1疗器械分类界定,一次性使用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医1疗器械。
也就是说,口罩均属于二类医1疗器械。
无菌检测室的要求
1、10万级无尘车间要求必须配备***净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。
2、无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
医1用口罩生产的无尘车间,从原料车间到终成型内包车间,全程生产线各个功能间都要求无尘、无菌。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,前后工序衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输而产生污染风险。
随着科技的发展,人们的生活水平不断提高 因此对生产产品和质量要求越来越高,无尘车间适用于***、电子、电气、科研、食品、实验室等行业。
无尘车间的优点:
一、多功能性:
无尘车间是一个多功能的综合整休,多功能体现在以下两个方面:
1、多***--建筑、空调、净化、纯水、纯气;
2、多参数--空气洁净度、***浓度以及空气的风量、压力、噪声、照度。
二、洁净性能好:
不会吸附尘埃,十分适用于净化车间墙体,节能环保,而且GMP无尘车间能达到一定的洁净度级别还不够,必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力,体现在有一个合理的满足实用的自净时间。
三、保湿性能好,强度高,隔热保温,芯材导热系数: λ<=0.041w/mk。强度高:可作天花围护布局板材承重,抗弯抗压,通常洁净室比拟少用梁柱。
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